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2020年注定是不平凡的一年，受新冠疫情影响，各项工作进展速率相对放缓，不过，随着时间的推移，各项事宜逐渐回暖，仿制药一致性评价工作也不例外。数据显示，截止2020年6月30日，过评的品规达910个，涉及品种近300个。
这与实力药企的积极推动分不开。以新华制药为例，该企业在6月底迎来了今年上半年公司通过仿制药一致性评价的第5个品规——克拉霉素片（0.25g）。至此，新华制药已有10个品规的固体口服制剂通过了仿制药一致性评价！
新华制药克拉霉素片过评
近年来，受原料药减产、国家抗生素政策、门诊输液限制以及竞品冲击等因素影响，我国大环内酯类药物市场销售额处于缓慢增长态势。但作为第二代大环内酯类抗生素，克拉霉素制剂具有抗菌谱广、抑菌能力强、血浆半衰期长、毒副作用较小等特点，属于国家基本药物，国家医保乙类药物，《2019儿童社区获得性肺炎诊疗规范》、《2018成人社区获得性肺炎基层诊疗指南》及《2016第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》等指南与共识推荐药物，在临床使用中显示了良好的效果，在抗感染药物治疗中具有不可替代的地位，整体市场发展仍比较稳定。数据显示，2019年，克拉霉素片在国内样本医院销售额为8214.03万元。
具体来讲，克拉霉素因其酯环的6位羟基为甲基取代，克服了红霉素副作用大和耐受性差的缺陷,对敏感菌的抗菌活性有显著提高，对多种需氧和厌氧的革兰阳性和革兰阴性菌均具有抗菌作用，临床上适用于克拉霉素敏感菌所引起的感染：如鼻炎感染、呼吸道感染、皮肤软组织感染、急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等，也用于军团菌感染或与其他药物联合用于鸟分支杆菌感染、幽门螺旋杆菌感染的治疗。
从市场格局来讲，目前国内获批克拉霉素片的企业有37家（36家国产，1家进口）,涉及4个规格，其中0.125g、0.25g被纳入一致性评价289目录。同时，外资药企雅培占据了较大市场份额，占比64.27%，其次为丽珠制药的9.27%。
然而，此格局将很快打破。
实际上，我国克拉霉素片的生产企业均明白，要想“吞食”更多的市场蛋糕，乃至打破原研药一家独大的局面，必然需要让自家产品通过一致性评价，才能凭借“临床疗效确切、经济性好、安全风险低”等优势，获得更好的市场机会。据了解，当前通过克拉霉素片一致性评价的共有包括新华制药在内的4家企业。
2020年6月底，新华制药克拉霉素片0.25g规格通过一致性评价，这意味着，克拉霉素片的国产替代进口进程正在加速，“新华牌”等国产克拉霉素将享受更多的政策红利及国产待遇。
例如，通过一致性评价者可以享有医保支持、优先采购的利好——医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同时，在国家带量采购中，未通过一致性评价药品根本无法入局，结合配套文件，只能接受市场、价格双输的局面。
新华制药克拉霉素片通过一致性评价
一致性评价进入收获期
当一致性评价成为参与带量采购前提的背景下，越快完成评价的药企将越有瓜分市场份额，享有政策福利。2020年以来，就已有不少药企一致性评价进入加速收获期。据不完全统计，截止到2020年6月30日，已有近910个品规通过（或视同通过）一致性评价，共涉及近300个品种。
推行“大研发战略”的新华制药就一直积极推动药品一致性评价工作。随着克拉霉素片0.25g规格的过评，截止目前，该企业已有10个品规的固体口服制剂通过了仿制药一致性评价，且大部分品种均以国内前三家的身份过评，其中不乏布洛芬片、头孢拉定胶囊、格列美脲片等备受市场关注的大品种。
以布洛芬片为例，2020年5月份，新华制药的布洛芬片0.1g和0.2g品规就通过一致性评价，成为国内布洛芬0.2g品规第一家、0.1g品规第二家通过一致性评价的企业。据悉，布洛芬片为解热镇痛类非处方药品，是医保甲类药品，用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，是世界卫生组织、美国FDA共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童抗炎药。该产品的过评，将为解热镇痛类药品市场提供“临床疗效确切、经济性好、安全风险低”的优势竞品。
新华制药布洛芬片0.1g、0.2g品规通过一致性评价
值得注意的是，一致性评价工作进入收获期后，新华制药等拥有多个率先通过仿制药一致性评价品种的企业，在未来也将更有机会拿到国家集采的“入场券”。
有专家分析指出，此前由于过评品种少，在一定程度上影响国家集采进度。目前，过评的品种数量已大幅增加，未来国家集采节奏有望提速，纳入国家集采的品种范围将有望进一步扩大。
另外，有消息显示，在前两批集采目录的基础上，相关部门已经在研究第三批集采的产品清单，为国家组织药品与耗材集中带量采购提供技术支持。根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），集采的药品范围是从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。可见，原研药、通过一致性评价的仿制药都手握国家集采的入场券，就看何时成功被纳入到国家集采的采购目录中。而且，国家集采重点提到“通过一致性评价的仿制药”，按照前两批集采的经验，已经有3家以上通过一致性评价的产品进入第三批集采的可能性非常大。
需要指出的是，从更长远的角度来讲，一致性评价对仿制药竞争格局的重构，将倒逼更多的国内药企谋求标准升级、技术升级和产业升级，以在激烈的竞争中占据优势地位，进而推动我国制药产业的加速升级！
网络来源：https://mp.weixin.qq.com/s/Jx0A_ZI7Pp6KmWXFQh7NwA
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